高雄市左營區衛生所

行政院公告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理

行政院公告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理，自112年12月1日起生效
| 發布日期：2023-09-13 | 更新日期：2023-09-13 發布單位：食品藥物管理署管制藥品組(Tifsan)
衛生福利部為強化苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑之管理，經報請行政院核定業於112年9月12日公告修正「管制藥品分級及品項」 (院臺衛字第1121033451號公告)，將前述製劑納為第四級管制藥品管理，並自112年12月1日生效正式實施納管。
苯巴比妥及氯二氮平複方製劑亦屬毒品危害防制條例之第四級毒品，並無排除列管；另各國(如英、加、澳、瑞士、比利時、中)及聯合國均無將苯巴比妥及氯二氮平成分複方製劑排除列管，為避免前述藥品遭不當使用，危害民眾健康，需將含苯巴比妥及氯二氮平等複方製劑列為管制藥品管理，才能依法追蹤其流向。
食藥署提醒，自生效日起尚有留存苯巴比妥複方製劑及氯二氮平複方製劑之機構業者，須依規定申請管制藥品登記證，並於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日收支結存情形，並定期申報；機構業者如欲使用前述品項進行醫藥教育研究試驗者，須事前向衛生福利部提出使用管制藥品申請，經核准後始得使用；該等藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買及使用等相關事宜，請確實遵照管制藥品管理條例相關規定辦理，以免違規受罰。
藥品許可證持有者需申辦藥品許可證加註第四級管制藥品及標籤(外盒)變更(加貼或印刷 )，並於標籤(外盒)變更生效日6個月內收回市售品並送直轄市或縣(市)衛生主管機關驗章後，始得販賣 (藥事法第80條、藥事法施行細則第37條)。另依藥物回收處理辦法第2、3、4條規定，本案變更標籤(包括外盒)係屬藥物回收作業第3級，回收對象為藥局及藥商(不包括醫療機構)。未依規定(藥事法第80條第1項第6款)處新台幣二萬元以上十萬元以下罰鍰(藥事法第94條)。
食藥署為協助機構業者配合辦理前述藥品納管後須辦理事宜(如機構業者須領有管制藥品登記證、藥品許可證持有者需申辦藥品許可證及標籤(外盒)變更等事項)，已於官網設立專區及專線電話:網路專區http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=12572&r=1727328283、專線電話(02-2787-7665)，歡迎機構業者多加利用。
行政院公告「苯巴比妥(Phenobarbital)複方製劑及氯二氮平(Chlordiazepoxide)複方製劑」納為第四級管制藥品管理，自112年12月1日起生效 Qrcode